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牛津新冠疫苗在美国恢复试验

当地时间10月23日，澎湃新闻从牛津大学疫苗研发团队处获悉，该团队与英国药企阿斯利康（AstraZeneca）合作研发的新冠疫苗（以下简称牛津疫苗）已在美国恢复临床试验。至此，该疫苗在全球的临床试验均已恢复。

10月23日，牛津大学疫苗团队向澎湃新闻发送邮件称，继该团队的疫苗在英国、巴西、南非和日本重新开始临床试验后，美国食品和药物管理局（FDA）当天批准了在美国重新开始“ChAdOx1 nCov-2019”牛津疫苗的临床试验。在邮件声明中，该团队表示，今年9月6日，“一项标准审查程序”引发牛津疫苗在全球的试验“自愿暂停”，以便由一个独立委员会审查安全数据。在暂停试验之前，牛津疫苗一直是全球疫苗研发中最领先的疫苗之一，并且有望在年底前获得批准使用。但该疫苗在美国的临床试验被搁置了一个多月。

“现在，美国FDA和世界其他临床试验地点的国际监管机构得出了同样的结论，他们认为牛津疫苗的临床试验可以安全恢复。”

另据美国媒体报道，FDA得出的具体结论认为，牛津疫苗不是引起志愿者神经系统副作用的原因，尽管也不能完全排除联系。

牛津大学疫苗研发团队首席研究员安德鲁·波拉德教授（Andrew Pollard）在邮件声明中表示，FDA宣布在美国进行该疫苗试验是安全的之后，其合作伙伴阿斯利康公司将开始在美国的3万名志愿者身上进行疫苗试验，使得该团队在全球范围内进行的大规模三期临床试验人数达到5万人。波拉德称“我们将继续坚持严格的安全程序，同时尽快采取行动，以便尽快开始保护世界各地的人们免受这一可怕病毒的危害”。

声明还强调，牛津大学已经与阿斯利康按照国际指南和监管机构的要求提供信息，将继续更新所有试验研究者和参与者的相关信息，并将根据临床试验和监管标准予以披露。

当地时间9月8日，牛津疫苗在英国的临床试验中有一名志愿者被发现患有“无法解释的疾病”，根据外媒报道，其神经症状与一种罕见而严重的脊髓炎——横向脊髓炎一致，但该消息并未得到官方证实。

此后，被暂停的临床试验先后在英国、巴西、印度等国家恢复，但在美国，阿斯利康新冠疫苗的试验一直未被批准恢复。

10月21日，巴西国家卫生监督局称，一名参加牛津疫苗临床试验的28岁巴西志愿者死亡，但依然允许试验继续进行。后据了解这名死亡的志愿者没有注射疫苗。

此外，同样由于一名志愿者出现了“原因不明的疾病”，美国强生公司的新冠候选疫苗也在10月13日决定“研究暂停”，但区别于牛津疫苗团队此前的“临床试验暂停”。

此前报道：强生暂停新冠疫苗6万名志愿者人体试验

当地时间10月12日，强生公司宣布，由于1名志愿受试者出现不明原因疾病，全球6万名接种新冠疫苗Ad26.COV2.S的志愿者将暂停进行第3阶段临床试验。

强生公司在声明中指出：“疾病、事故等不良事件是任何临床研究预期会发生的事。我们也正在了解有关该参与者不明疾病的更多信息，在对外公开信息之前，重要的是我们要先掌握所有事实。”

强生的6万名志愿者中有7000名志愿者在巴西。巴西国家卫生监测局13日表示，巴西志愿者从9日开始接种疫苗，暂时未出现严重不良反应。出现严重不良反应的是其他国家的志愿者，但更多相关事件和这名志愿者健康情况的详细信息仍保密。

据悉，强生研发的腺病毒载体疫苗，落后于其他同期竞争者，直到9月启动目标6万人参与的第三期试验，原预计最快12月中旬验收效用，2021年初问世。强生疫苗据称有其他疫苗没有的优势，其在过去动物实验中发现，只须打1剂即产生免疫反应，此外该疫苗的保存条件较为简单，不需要冷冻。

礼来疫苗因安全风险暂停临床试验

距强生公司宣布暂停试验不到24小时，美国礼来公司13日也表示，出于安全风险考虑，礼来研发的新冠肺炎单株抗体药物第3期临床试验已经暂停。消息一出，该公司股价应声下跌2.9%。该疗法先前受到美国总统特朗普的吹捧，声称是治愈自己的一大功臣。

礼来公司从8月开始展开试验，在美国招募1万名患者，旨在测试其抗体药物LY-CoV555，与吉利德公司的瑞德西韦结合使用。该公司9月发布数据，表示LY-CoV555帮助减少新冠患者送院与急诊的机率。

礼来抗体药是取用美国首批已痊愈新冠患者之一的血液样本加以研发。阿斯特捷利康和再生元等制药公司也都在研发抗体药。美国总统特朗普感染新冠肺炎住院时，接受再生元公司的抗体鸡尾酒疗法，使用抗体药物REGN-COV2。礼来公司所研发的抗体药物LY-CoV555与其相似，因此也获得美国政府大力资助研发。迅速康复出院的特朗普盛赞抗体药是“特效药”，同时他还提及礼来的抗体药。他认为两种药都应给予紧急授权，供病患使用。

专家:暂停是正常程序，药物不一定存在严重问题

报道称，两位参与新冠肺炎治疗研究的科学家表示：“强生和礼来两家公司的公告都没有提供具体细节，目前仍不清楚是什么症状导致试验暂停。但这是正常的程序，药厂如此谨慎的态度也让人感到放心。”

有分析称，为了调查安全性问题而暂停药物临床试验也是常有的事，药厂做出此类举措不一定表示药物存在严重问题。在大型人体试验中，一旦有志愿者出现不明病因或不良反应而送医住院，研发单位就必须喊停，如果在对不良反应进行调查并认为没有严重安全风险后，可以在几天之内恢复试验。

这并非首次有新型冠状病毒疫苗暂停试验。9月中旬，牛津大学与阿斯特捷利康合作研发的ChAdOx1nCoV-19新冠疫苗，因英国一名志愿受试者出现严重不良反应后，药厂宣布暂停在全世界进行的临床试验，经评估产品安全性、确认安全无虞后，已重启试验。

全球各国掀起疫苗战，各国疫苗研发进度如何？

据《纽约时报》报道，截至10月13日，全球共有44支新冠肺炎疫苗正进行人体测试，其中11支正进行第3阶段临床测试，在动物实验阶段的疫苗则有92支。

全球进入3期临床试验的疫苗中，有3支来自中国。中国国药集团子公司中国生物与中国疾控病毒所协力研发的新冠疫苗，它在7月获批准投入紧急使用，至少已有数十万人接种这支候选疫苗。另外2款为中国科兴中维生物和中国医科院的灭活疫苗、以及中国解放军军事科学院和康希诺生物公司合作疫苗。美国有四支，Moderna、Novavax、强生（暂停试验）、礼来（暂停试验）；英国阿斯特捷利康公司与牛津大学合作疫苗（曾暂停试验）；俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心与俄罗斯直接投资基金共同研发的“卫星V”；德国Bi-oNTech与美国辉瑞合作的mRNA疫苗；澳大利亚的卡介苗。

第三阶段试验被认为是疫苗研发成败的关键。因为只有通过涉及大规模志愿者的接种试验，才能真正检测出疫苗的安全性和有效性。在全球进入三期试验的疫苗中，几乎都选择了巴西作为试验地。目前，中国疫苗在巴西研发进展最快。

为何各国都不约而同选择巴西进行大规模人体试验？分析称，因为这些疫苗试验国家不存在进行三期疫苗的实验条件（存在大规模和高感染率人群），所以才选择远赴海外进行三期临床试验。目前，巴西新冠肺炎确诊病例和死亡病例居全球第三，仅次于美国和印度。